O que comprovamos antes de você perguntar
Validação de sistema computadorizado
O ciclo de vida de validação foi executado pela Tetha Consultoria, consultoria farmacêutica independente, sobre a versão 1.17 do sistema, seguindo as diretrizes da ANVISA e do PIC/S. O relatório final conclui que o sistema está em status validado e liberado para uso.
| Plano de Validação (PV) | aprovado em 05/04/2024 |
| Especificação de Requisitos do Usuário (ERU) | aprovada em 30/07/2024 |
| Análise de Riscos e respectivo relatório | aprovados em 30/07/2024 |
| Qualificação de Projeto (QP) | aprovada em 30/07/2024 |
| Qualificação de Instalação (QI) | aprovada em 14/08/2024 |
| Qualificação de Operação (QO) | aprovada em 16/10/2024 |
| Qualificação de Desempenho (QD) | aprovada em 04/12/2024 |
| Matriz de Rastreabilidade (MR) | aprovada em 18/12/2024 |
| Relatório Final de Validação | aprovado em 08/01/2025 |
Na Qualificação de Desempenho foram 15 dias de operação assistida, com verificação de backup e de ausência de usuários genéricos ativos. Nenhuma não conformidade foi detectada na etapa de QD. As não conformidades das etapas anteriores foram tratadas por plano de ação e reverificadas.
Procedimentos operacionais padrão
Manter o status de validado depende de procedimento, não de intenção. Os POPs abaixo estão efetivos e foram auditados dentro do ciclo de validação.
| Backup e Restore do sistema (POP-BAC-D133) | efetivo desde 29/05/2024 |
| Operação do sistema (POP-OPE-D133) | efetivo desde 11/07/2024 |
| Especificação técnica de configuração de backup | efetiva desde 05/07/2024 |
| Especificação técnica de estáticos e permissões | efetiva desde 05/07/2024 |
| Especificação técnica do equipamento IoT | efetiva desde 05/07/2024 |
Documentos disponíveis para leitura sob acordo de confidencialidade, durante a avaliação técnica.
Infraestrutura, backup e continuidade
A plataforma roda em Google Cloud Platform, com banco de dados MongoDB para os dados estruturados da operação.
| Backup automatizado | diário, em janela definida (3h às 7h) |
| Ciclo de arquivamento | rotação a cada 7 dias |
| Versionamento da aplicação | controle de versão com histórico de alterações |
| Restauração | procedimento documentado e testado dentro da QD |
| Cópia adicional | cópia física em HD externo na matriz, em local distinto da nuvem |
Para hemoterapia, o Art. 236 do Anexo IV-B exige guarda de pelo menos 20 anos com backup em local distinto do arquivo original — é por isso que a cópia física existe, e não por marketing.
Produção e homologação são ambientes separados
A flexibilidade de alterar campo, etapa, regra e prazo sem esperar release é um dos nossos diferenciais — e, sem ambiente de teste, seria um risco regulatório. Por isso são dois ambientes distintos.
| Produção | hagelab.com.br |
| Homologação | hagelab.net.br |
Alteração de fluxo que impacta processo regulado deve ser testada em homologação antes de ir para produção. A trilha de auditoria registra autor, data e versão anterior de cada mudança de configuração.
Integridade do registro feito em campo
A evidência só vale se resistir ao cenário que mais preocupa um auditor: o próprio operador tentando mascarar o registro. É por isso que estas quatro coisas existem.
| Localização | bloqueio de <em>mock location</em> — coordenada simulada não é aceita |
| Registro offline | fica na fila local e sobe na reconexão, preservando o que foi coletado |
| Exceção de regra | só usuário com permissão alta altera a regra de uma etapa, e a alteração fica registrada na trilha com autor e data |
| Atribuição | cada registro carrega o usuário que executou — usuários são ilimitados justamente para ninguém compartilhar login |
A verificação de ausência de usuários genéricos ativos foi um dos testes aprovados na Qualificação de Desempenho. Login compartilhado destrói a atribuição do registro, que é exatamente o que o Art. 23 §1º do Anexo IV-B exige identificar.
Sessão, acesso e dado no dispositivo
O aplicativo guarda cadastros no aparelho para operar sem sinal. O ciclo de vida desse dado é controlado, e não indefinido.
| Token de sessão | obtido no login, temporário, com expiração <strong>configurável na conta do cliente</strong> |
| Escopo | o token fala com a nossa API — não é credencial de sistema de terceiro |
| Sessão revogada | a próxima requisição responde 401 e o app encerra a sessão |
| Encerramento de sessão | limpa as bases locais de tags, checkpoints e fila pendente |
| Troca de estabelecimento | limpa as bases locais antes de carregar o novo contexto — dado de um cliente não sobrevive à troca |
| Armazenamento | sandbox privada do app, protegida pela criptografia do sistema operacional do dispositivo |
Não adicionamos uma camada própria de criptografia sobre o armazenamento local: dependemos da proteção do sistema operacional. Em operação com dado sensível de paciente, a recomendação é aparelho corporativo com bloqueio de tela e criptografia ativos — dizemos isso na implantação, não depois do incidente.
Integração com o seu sistema
A integração é construída junto com o seu time e documentada em coleção Postman, entregue quando a integração é contratada.
| Documentação | coleção Postman com endpoints, exemplos e autenticação |
| Direção | o seu sistema continua sendo o dono do cadastro; devolvemos status, evidência e condição |
| Custo | 3 mensalidades do plano Profissional da vertical — valor fixo, independente do plano contratado |
| Manutenção e monitoramento | inclusos na mensalidade |
Etiquetas e impressão
Os formatos homologados vêm no próprio aplicativo, em folha e em rolo.
| Folha (Pimaco) | circular 42,3 mm · retangular 21,2×38,2 · 25,4×63,5 · 38,2×63,5 |
| Rolo (Zebra) | 22,5×33 · 25×55 · 50×30 · 50×100 mm |
| Modelo fora da lista | incluímos <strong>sem custo</strong>, em até <strong>7 dias</strong> |
Se a sua operação já usa um formato específico, ele entra — não é preciso trocar de etiqueta nem de impressora para começar.
Seus dados na saída
A obrigação legal de guardar registro é sua e sobrevive ao contrato. Nossa política existe para que você consiga cumpri-la mesmo se deixar de ser cliente.
| Exportação | você solicita a base completa a qualquer momento, para guarda própria |
| Prazo | 30 dias a partir da solicitação |
| Formato | JSON — aberto e processável, sem depender da nossa plataforma para ser lido |
| Custo | uma mensalidade, cobrança única por exportação |
| Cópia adicional | mantemos cópia física em HD externo na matriz |
| Responsabilidade | a guarda legal é sua; o nosso papel é você sempre conseguir exercê-la |
O custo é do trabalho de extração e entrega. Não existe cobrança para "liberar" o que já é seu.
O que ainda não temos — e dizemos assim mesmo
- Não temos certificação ISO 27001 nem relatório SOC 2.
- Não publicamos SLA de disponibilidade com percentual contratual.
- Não temos relatório de teste de intrusão por terceiro disponível publicamente.
- A validação é do nosso sistema. A validação do processo no seu ambiente é um projeto próprio, que oferecemos como serviço.
Fornecedor que lista só o que tem está vendendo. Preferimos que a sua área de qualidade saiba exatamente onde estamos antes de investir tempo em uma avaliação.
O que a área técnica costuma perguntar
A HageTag é um sistema validado?
O sistema computadorizado da HageLab passou por ciclo completo de validação (QP, QI, QO e QD) executado por consultoria farmacêutica independente, concluído com status validado em janeiro de 2025, conforme diretrizes ANVISA e PIC/S. A validação do uso no seu processo e no seu ambiente é um projeto complementar, que fazemos como serviço.
Qualquer administrador altera um processo em produção?
A alteração de fluxo é feita sem depender de release, mas existe ambiente de homologação separado (hagelab.net.br) e a trilha de auditoria registra autor, data e versão anterior de cada mudança de configuração. Para processo regulado, a recomendação é testar em homologação e registrar a aprovação antes de publicar.
Onde ficam os meus dados e com que frequência há backup?
Em Google Cloud Platform, com backup automatizado diário em janela das 3h às 7h e rotação de arquivamento a cada 7 dias. Há ainda cópia física em HD externo na matriz, em local distinto da nuvem — que é o requisito do Art. 236 do Anexo IV-B para hemoterapia.
Se eu encerrar o contrato, perco o histórico?
Não. Você solicita a base completa — registros, evidências e dossiês — e fica com ela para guarda própria. A obrigação legal de guardar é sua e continua sua depois do contrato; prazo, formato e eventuais custos da exportação são definidos em contrato.
Vocês têm ISO 27001 ou SOC 2?
Não temos, e não vamos dizer que temos. O que temos é ciclo de validação de sistema computadorizado assinado por consultoria independente, POPs efetivos de backup e operação, trilha de auditoria atribuível e ambiente de homologação separado da produção.
Precisa de um documento específico?
Os relatórios de validação, os POPs e as especificações técnicas ficam disponíveis para leitura sob acordo de confidencialidade, durante a avaliação técnica.